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珍寶島藥業(yè)中藥創(chuàng )新藥研發(fā)迎關(guān)鍵里程碑：清降和胃顆粒II期臨床全國首例患者入組

2025/7/3 9:03:57      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，珍寶島藥業(yè)（603567.SH）研發(fā)管線(xiàn)迎來(lái)重要里程碑——1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥清降和胃顆粒II期臨床試驗在長(cháng)沙市第三醫院成功實(shí)現全國首例受試者入組。此舉不僅標志著(zhù)該項多中心臨床研究正式進(jìn)入全面實(shí)施階段，更在推進(jìn)中藥現代化與循證醫學(xué)研究層面邁出關(guān)鍵一步。

據了解，該關(guān)鍵性II期研究由中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院劉震書(shū)記擔任主要研究者，聯(lián)合全國9家高水平醫療機構共同開(kāi)展。在珍寶島藥業(yè)項目團隊的高效統籌下，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫藥科技發(fā)展公司與各參研中心研究者緊密協(xié)作，迅速完成嚴格的受試者篩選流程，確保了首例入組的高效達成。珍寶島藥業(yè)表示，將與CRO及全國研究者團隊通力合作，全力推進(jìn)后續試驗進(jìn)程，加速該創(chuàng )新中藥品種的上市步伐，以期早日為患者提供新的治療選擇。

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清降和胃顆粒源于珍寶島藥業(yè)與北京中醫藥大學(xué)東方醫院合作的臨床經(jīng)驗方，凝聚深厚學(xué)術(shù)底蘊。該藥以董建華院士創(chuàng )立的“通降理論”治療脾胃病精要為核心，經(jīng)李軍祥教授對原院內制劑處方的深度優(yōu)化而成，明確針對非糜爛性胃食管反流?。∟ERD）寒熱錯雜證這一復雜證型。相較于現有西醫治療方案常面臨的緩解率有限、易復發(fā)及藥物不良反應多等臨床痛點(diǎn)，清降和胃顆粒憑借其獨特的中醫組方原理，有望為患者提供更符合疾病特點(diǎn)、整體調節且耐受性更優(yōu)的“中國方案”，未來(lái)上市將填補該中醫證候治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。

此次清降和胃顆粒全國首例受試者成功入組，標志該品種的研發(fā)進(jìn)程實(shí)現了實(shí)質(zhì)性跨越：清降和胃顆粒從前期藥學(xué)、藥理及非臨床安全性探索已正式邁入驗證其治療NERD寒熱錯雜證有效性安全性的臨床階段（II期），是成藥性轉化的關(guān)鍵一躍。同時(shí)，全國10家中心同步啟動(dòng)并快速實(shí)現入組，有力證明了研究方案的科學(xué)性、可行性以及項目團隊與各中心研究者高效協(xié)同的執行力，為后續大規模受試者招募和高質(zhì)量數據收集奠定了堅實(shí)基礎。

  珍寶島藥業(yè)清降和胃顆粒II期臨床的順利推進(jìn)，不僅是企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的重要戰略推進(jìn)節點(diǎn)，更是對NERD患者提供更優(yōu)中醫藥解決方案的責任承諾，品種后續臨床進(jìn)展將持續受業(yè)界與患者關(guān)注。