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津藥藥業(yè)富馬酸福莫特羅上市申請獲批準(zhǔn)：進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

2025/1/13 19:08:11      挖貝網(wǎng) 王思宇

1月13日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，公司富馬酸福莫特羅獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，可銷售至國內(nèi)市場，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

公告顯示，2023年7月，公司向國家藥監(jiān)局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊申請并獲得受理，2024年6月按照通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。

據(jù)介紹，富馬酸福莫特羅是β2受體激動(dòng)劑。目前市場上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國內(nèi)外均已上市，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫。

從市場規(guī)模來看，近年來市場規(guī)?？焖僭鲩L。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年福莫特羅單方制劑國內(nèi)銷售額分別為756萬元、8,049萬元。

津藥藥業(yè)表示，此次富馬酸福莫特羅原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可銷售至國內(nèi)市場，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國家和地區(qū)，國內(nèi)銷售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強(qiáng)的市場影響力和較高的市場占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。