天智航手術機器人適應證再拓寬 全髖關節(jié)置換注冊申請獲批
挖貝網(wǎng)5月17日消息，天智航（688277.SH）公告顯示，公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。藥監(jiān)局同意公司產(chǎn)品名稱由“膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”變更為“關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”，變更后產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術和全髖關節(jié)置換手術過程中用于假體和手術工具的導航定位。
對于該事件，天智航表示，本次公司《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準后，公司骨科手術機器人產(chǎn)品適應證增加了全髖關節(jié)置換手術。自此，公司骨科手術機器人產(chǎn)品適應證已實現(xiàn)覆蓋全節(jié)段脊柱外科手術、骨科創(chuàng)傷手術、全膝關節(jié)置換手術、全髖關節(jié)置換手術。上述醫(yī)療器械注冊證的變更獲批，豐富了公司產(chǎn)品種類， 進一步增強了公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司未來的市場拓展將產(chǎn)生積極影響。
2023年年報顯示，天智航主要業(yè)務為研發(fā)以骨科手術機器人系統(tǒng)為核心的相關技術和產(chǎn)品，打造骨科手術智能平臺并推動骨科手術智能平臺成為骨科行業(yè)的基礎設施，幫助醫(yī)生精準、安全、高效開展手術，改善患者生活質(zhì)量，造?；颊撸I骨科手術進入機器人智能時代。2023年度，天智航骨科手術機器人累計開展手術數(shù)量超過2.4萬例，較上年同期增長近 90%；實現(xiàn)營業(yè)收入2.10億元，同比增長34.48%。2024 年第一季度，天智航天璣骨科手術機器人開展的手術數(shù)量超過8000例，較上年同期增長超80%。
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